药品国际化的星辰大海中，eCTD申报标准提供了一个通用技术框架，无缝整合了研发、生产、注册和监管等环节，是执行药品国际化的必要条件。中国药品监督管理局在2021年9月30日发布了《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号》的 ...

*题图来自网络，仅作示意用。 世界卫生组织（WHO）于5月份更新了“WHO eCTD 门户和指南”页面，并宣告其药品预认证（Prequalification，PQT）将全面引入eCTD提交机制。 WHO实施时间表：2025自愿，2026强制，2027全面转换 WHO为eCTD的全面实施制定了详细的过渡时间表。