*题图来自网络，仅作示意用。 世界卫生组织（WHO）于5月份更新了“WHO eCTD 门户和指南”页面，并宣告其药品预认证（Prequalification，PQT）将全面引入eCTD提交机制。 WHO实施时间表：2025自愿，2026强制，2027全面转换 WHO为eCTD的全面实施制定了详细的过渡时间表。

药品国际化的星辰大海中，eCTD申报标准提供了一个通用技术框架，无缝整合了研发、生产、注册和监管等环节，是执行药品国际化的必要条件。中国药品监督管理局在2021年9月30日发布了《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号》的 ...

2020年9月21日，国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》，征求意见截止时间：2020年10月21日，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术 ...

随着经济全球化，各国贸易往来频繁，药品也成为流通大环境的一员；而各国的注册监管法规不同，企业要想在异国申报，需要满足不同监管部门的要求，这将会降低药品上市速度并造成资源浪费；因此美国、欧盟、日本三方成员国组成了国际人用药物注册技术 ...

12月10日，国家药监局药审中心网站发布关于药品电子通用技术文档（eCTD）验证软件和PDF文件批量电子签章软件的通知。全文如下。 关于发布药品电子通用技术文档（eCTD）验证软件和PDF文件批量电子签章软件的通知 为保障eCTD实施工作的顺利推进，更好地服务 ...

国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号） 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见 ...