药品国际化的星辰大海中，eCTD申报标准提供了一个通用技术框架，无缝整合了研发、生产、注册和监管等环节，是执行药品国际化的必要条件。中国药品监督管理局在2021年9月30日发布了《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号》的 ...

eCTD的注册申报源于ICH M2指南的发布，该指南规范统一了成员国必须遵守的药品注册文件的框架结构和格式。2003年，ICH发布了eCTD指导文件v3.0，后续进行了两次修订：2004年的v3.2和2008年的v3.2.2。2015年，ICH发布eCTD v4.0，根据ICH网站给出的区域实施信息，美国FDA 已于 ...