现在越来越多的实验室使用OpenLab CDS 2的识别校正功能做定量计算,相信很多同学都遇到过这种烦恼,实验室规定了统一的定量处理方法, 因为标准品称样量不一样,以致进样浓度发生变化,而对于合规实验室,作为操作员又没有修改处理方法中校正参数的权限。
在国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 发布的 GMP 附件 2 计算机化系统法规将于 2015 年 12 月 1 日生效之际,中国的制药企业可能会担心自己的分析系统与分析流程是否已准备好应对这一挑战。由于 CFDA 在制定该法规时以美国联邦法规第 21 章第 11 款及其类似条款欧盟 ...