新药研发是一个跨学科、长周期、高风险的系统工程。按照美国食品药品监督管理局（FDA）的公开框架，完整流程可分为五大步：①发现与早期开发；②临床前研究；③临床研究；④FDA 药品审评；⑤上市后安全性监测。本文在参考 FDA 官方指导的基础上，结合 ICH ...